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글로벌 신약개발 기업! 엔지켐생명과학 주가에 대해 알아보겟습니다.   1999년 7월 창업으로 최첨단 생명공학 및 의약화학의 기술기반으로 글로벌신약개발 벤처기업입니다.  또한 제천에 2개의 GMP 생산 공장과 글로벌 신약개발연구소를 갖고 있으며  개발, 생산, 그리고 글로벌 신약개발을 하고 있습니다. 

 

 

 

엔지켐생명과학 은 국내 최초로 미국 FDA (식품의약국) 으로부터 신약물질인  [ EC-18 ] 에 대한 신종 코로나바이러스 감염증 즉 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 

FDA가 [EC-18]  사이토카인 폭풍[= 전신 염증 반응 증후군 일종] 을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목했기 때문인것으로 보고 있습니다. 

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엔지켐생명과학, 코로나 치료제 美 FDA로부터 IND 승인…국내 최초

엔지켐생명과학, 코로나 치료제 美 FDA로부터 IND 승인…국내 최초, 임상 결과 따라 美 FDA에 긴급사용승인(EUA) 신청 추진

www.hankyung.com

 


|  엔지켐생명과학 주가 코스닥 183490

 

전일 엔지켐생명과학 주가는 8.34%(1만700원) 뛴 13만9천 원에 장 마감했습니다.  엔지켐생명과학은  코로나19 치료제 임상이 다소 늦어질 수 있다는 이야기가 나오면서 최근 엔지켐생명과학의 주가는 크게 하락했었으나  회사 측은 임상 일정에 큰 변동이 없다고 밝힌 바 있습니다. 

 

 

 

 

 

반면 항암제 개발기업 주가와 이오기업 주가는 대체로 하락했습니다.   셀리버리와 제넥신는 주가는 급등했고 텔콘RF제약 주가는 급락했습니다. 한편 그 외 코로나 관련주 제넥신은 [ 인터루킨-7 ] 을 원료로 한 GX-I7을 코로나19 치료제로 연구개발하고 있습니다.  

파멥신 주가는 6.28%(1750원) 떨어진 2만6100원 마감, 펩트론 2.49%(500원) 내린 1만9600원 마감, 유틸렉스1.70%9600원) 낮아진 3만4750원에 장을 끝냈습니다. 

 CMG제약 주가는 3.93%(180원) 하락한 4395원, 현대바이오 주가의 경우 3.43%( 400원) 밀린 1만1250원에 마감, 녹십자셀 주가는 2.74%(1250원) 떨어진 4만4300원에 전일 거래를 마쳤습니다. 

앱클론 주가는 4.71%(1800원) 내린 3만6400원 , 코미팜 주가는 3.15%(500원)  1만5350원 , 에이치엘비는 0.90%(800원) 밀린 8만7900원에 장을 마감했습니다. 

줄기세포 개발기업 주가의 경우  코오롱생명과학을 제외하고는 모두 떨어졌습니다.

 


<엔지켐생명과학 공식홈페이지 투자정보 바로가기 > 

 

투자판단 관련 주요경영사항 첨부 

(출처 : 엔지켐생명과학)

제목 신종 코로나바이러스 환자를 대상 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이향을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험계획(IND) FDA 승인
주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다


1) 임상시험 제목 :

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의
안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정,
이중맹검, 제2상 임상 시험


2) 임상 시험 단계 : 미국 FDA 제2상 임상 시험


3) 대상환자 :

신종 코로나바이러스 감염이 확진되고, 흉부 엑스선
혹은 CT 스캔에 의해 폐 침범이 확진된 환자


4) 임상시험 승인일 및 승인 기관

- 신청일 : 2020년 07월 10이 (미국 현지 시간)

- 승인일 : 2020년 08월 06일 (미국 현지 시간)

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)

- 임상시험 책임자 : 듀크대 카메론 울프 교수


5) 임상시험 등록 번호 : IND 150887


6) 임상시험의 목적 :

- 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자에서
  표준치료요법과 병용한 EC-18의 추가 요법이
  급성호흡부전으로의 악화에 미치는 영향을 평가

- 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자에서
  EC-18의 안전성 및 내약성을 탐색


7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 환자 규모 :
  신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 60명
  (각 그룹당 최대 30명)

- 실시 기간 : 총 28일 동안 투약

- 실시 방벙:
  다기관, 무작위배정, 이중맹검
  입원환자를 대상으로 표준치료법과 함께 EC-18 또는
  위약을 1일 1회 2000 mg 지속 경구 투약하고 각종 평가
  수행

- 유효성 평가 :
  급성호흡부전으로의 이행률, 모든 원인으로의 인한
  사망률 측정, 임상적 증상 개선 등을 통해 유효성 평가

- 안전성 평가 :
  활력징후, 신체검사, 심전도, 임상실험살 검사,
  이상반응 등을 통해 안전성 평가

 
8) 기대 효과 :

- 글로벌 코로나19 치료제 개발


9) 기타 사항 :

- EC-18은 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증,
  신종 코로나바이러스 임상 2상 시험을 각각 진행 중

- EC-18은 미국에서 Animal rule (임상 대체 비임상시험)
  에 따른 급성방사선증후군 임상 2상을 진행
사실발생(확인)일 2020년 08월 07일
결정일 2020년 08월 07일
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 미국 현지법인에서 미국 식품의약국 (FDA)에 임상시험 계획 (IND)을
  승인받은 날짜 입니다.

- 본 공시 내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
   

 

 

 

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